Il Product Information File (P.I.F.) è un documento tecnico informativo sul prodotto obbligatorio, previsto dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, che attesta la sicurezza e la conformità normativa dei prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’Unione. Il PIF contiene informazioni fondamentali sulla qualità, la sicurezza e la fabbricazione dei cosmetici ed è indispensabile per garantire sicurezza nell’uso, protezione del consumatore e conformità legale. Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato la Persona Responsabile è obbligata a tenere una documentazione informativa su di esso, completa di tutte le informazioni minime previste e sottoscritta da un valutatore della sicurezza qualificato. 

Per la tutela della vostra attività è di fondamentali importanze che il PIF sia completo, approfondito e che la valutazione della sicurezza sia effettuata con la dovuta perizia e competenza.

 

I nostri PIF sono peer reviewed, valutati dai migliori esperti del settore e giudicati come top quality. 

 

Struttura e contenuti del P.I.F.

Il P.I.F. deve essere costituito da diverse sezioni, la principale delle quali è la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR). Questa è composto da due parti:
 

1. Parte A: Include le caratteristiche chimico-fisiche del prodotto, la sua composizione qualitativa e quantitativa, i test di stabilità chimico-fisici (test di invecchiamento) e di sicurezza microbiologica (Challenge Test), l’interazione del prodotto con il suo packaging, la qualità microbiologica e deve includere il profilo tossicologico completo di ciascun ingrediente. Le materie prime devono essere considerate per la loro purezza, le impurezze e le eventuali tracce di sostanze vietate, che devono essere valutate sicure, considerando l’esposizione al prodotto cosmetico nelle varie tipologie di utilizzatori, compresa la frequenza e l'area di applicazione durante l’uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto. L’esperto valutatore della sicurezza deve considerare e soppesare anche tutte le reazioni indesiderabili e le reazioni indesiderabili gravi che occorrono ai consumatori. 

2. Parte B: Contiene le conclusioni dell’esperto valutatore sulla sicurezza del prodotto, basata sul peso di prove scientifiche. Raccoglie le motivazioni solide su cui sono basate le conclusioni e specifica le indicazioni e le avvertenze per la tutela del consumatore. Questa parte deve contenere anche la prova delle qualifiche dell’esperto valutatore della sicurezza, che dimostrino il possesso dei requisiti minimi di legge e l’esperienza maturata nell’esercizio della professione. Una valutazione di buona qualità si conclude anche con i suggerimenti che l’esperto valutatore rende alla Persona Responsabile per integrare eventuali carenze nella documentazione raccolta e rendere così il PIF realmente tutelativo. 
    

Tra gli altri elementi chiave troviamo:
 

• La descrizione dettagliata delle caratteristiche prodotto e dei dati di fabbricazione, compreso il metodo di produzione e la dichiarazione di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP’s).

• La convalida della lista degli ingredienti (INCI) da applicare sull’etichetta insieme all’analisi degli altri elementi minimi che devono comparire nell’etichetta del prodotto cosmetico, compresa la pertinenza dei claims vantati.

• La prova di avvenuta notifica del prodotto cosmetico al portale Europeo centralizzato (CPNP) 

• La sicurezza d’uso del prodotto viene anche confermata tramite l’esecuzione di test cutanei su volontari (Patch Test)

• La documentazione di eventuali prove di efficacia se dichiarate sull’etichetta.

• I dati riguardanti l’assenza di test su animali effettuati direttamente sul prodotto e sulle materie prime di cui è costituito

 

Obblighi e conservazione

Il P.I.F. deve essere tenuto ad immediata disposizione delle Autorità Competenti dello Stato Membro nel quale è fabbricato il cosmetico (in Italia il Ministero della Salute, direttamente o tramite il suo organo tecnico Istituto Superiore di Sanità), in formato elettronico o altro formato, presso l'indirizzo della persona responsabile indicata sull'etichetta, considerato come punto di accesso all’informazione.

 

Poiché il P.I.F. deve essere “ad immediata disposizione”, le autorità si aspettano che venga messo a disposizione in un lasso di tempo ragionevole, anche se non deve essere necessariamente conservato fisicamente presso il punto di accesso.  La documentazione di supporto per il P.I.F. può anche trovarsi altrove rispetto agli stabilimenti dell’Impresa, ad es. presso l'ufficio di un consulente. Può anche essere conservato al di fuori dell'UE. Se la documentazione non è conservata presso gli stabilimenti dell’Impresa, è necessario assicurarne la disponibilità e la raggiungibilità, per esempio tramite una Dichiarazione Sostitutiva.

 

Il PIF deve essere conservato per almeno 10 anni dall’ultimo lotto immesso sul mercato. È responsabilità della Persona Responsabile (PR) mantenerlo aggiornato in caso di modifiche al prodotto, alle normative o se emergono nuovi effetti indesiderati. 

 

Servizi di supporto 

Per semplificare la gestione di questo importante adempimento, offriamo un pool di servizi di assistenza estremamente articolato per venire incontro a tutte le esigenze delle Persone Responsabili.

 

1. Stesura di CPSR e PIF e consegna per la custodia presso la sede della Persona Responsabile. Servizio gratuito di advise regolatori per informare la Persona Responsabile della opportunità di effettuare aggiornamenti o revisioni dei PIF detenuti

2. Stesura di CSPR e PIF con servizio di custodia ed aggiornamento presso la nostra sede, con consegna di Dichiarazione Sostitutiva da detenere presso l’indirizzo riportato in etichetta

3. Supportiamo anche i produttori terzisti con PIF dedicati a bulk e semilavorati, utili per chi deve fornire una parte della valutazione senza rinunciare al diritto alla riservatezza delle informazioni.

4. Per completamento offriamo anche il servizio di stesura PIF integrativo per chi detiene già una valutazione della sicurezza del bulk/semilavorato 

5. Forniamo anche PIF sotto forma di abstract, contenenti tutte le informazioni sensibili sulla formulazione ed i relativi calcoli espressi sotto forma di range, per tutelare la riservatezza dei dati senza impedire la custodia del PIF presso la sede della Persona Responsabile

6. Per i fabbricanti evoluti e dotati di una stuttura indipendente offriamo anche in concessione la nostra piattaforma Cosmo-ware, un software proprietario dedicato alla stesura del PIF e alla gestione delle operazioni di fabbricazione di prodotti cosmetici sviluppato da formulatori cosmetici ed esperti regolatori con esperienza nelle pratiche di produzione per essere vicino alle esigenze reali delle aziende fabbricanti.

 

 

Tutti i nostri PIF sono nativi in doppia lingua Italiano + Inglese, garantendo un elevato standard qualitativo e conformità alle normative di UE, UK e USA.

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Questo approccio consente alle aziende di allinearsi rapidamente alle normative e di garantire la sicurezza e la qualità dei loro prodotti cosmetici.